Хипогликемично лекарство "Onglisa", неговият състав в инструкциите за употреба, отзиви, цена

Една таблетка 5 mg onglise, според радарните официални инструкции, съдържа 2,5 mg саксаглиптин и 2,5 mg редица вещества, незначителни компоненти, които не участват в механизма на действие на лекарството.

Освободете формуляра

"Onglisa" се продава под формата на таблетки с покритие, които могат да съдържат 2,5 или 5 mg и се предписват в зависимост от предписаната доза.

Таблетките се опаковат в опаковки от 30 в едно.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Терапията на диабета включва фармакологично лечение, което се предписва от лекуващия ендокринолог въз основа на хода на заболяването и телесните характеристики на пациента, както и нелекарственото лечение, тоест диетата и упражненията са важна част от лечението, без което е невъзможно да се постигне компенсация. Onglisa е хипогликемично лекарство, предписано при диабет тип 2. Това лекарство може да бъде предписано като монотерапия или в комбинация с други хипогликемични лекарства. Той има ясен списък с показания, противопоказания и специални инструкции..

Механизмът на действие на „онглизите“ се основава на блокирането на специален ензим, който в организма изпълнява функцията на разделяне на протеини. Този ензим, дипептидил пептидаза-4, в допълнение към много функции, разгражда протеините, които стимулират секрецията на инсулин от клетките на панкреаса, както и блокират секрецията на глюкагон към него и повишават чувствителността на секретиращите инсулин клетки към глюкоза.

Дипептидил пептидаза-4 или съкратено DPP-4 унищожава глюкагоноподобния пептид-1 (GLP-1) и глюкозозависим инсулинотропния полипептид (HIP). Саксаглиптин в състава на "онглиз" блокира DPP-4, което води до рязко повишаване на нивата на GLP-1 и HIP в кръвта.

По този начин лекарството води до:

  • Понижена концентрация на глюкагон в кръвта;
  • Увеличете нивата на инсулин;
  • Бета отговор на глюкозата.

Проведени са клинични проучвания, които доказват ефекта на "онглиз" върху нивото на гликозилиран хемоглобин и глюкоза на гладно и след хранене.

Важно! Лекарството може да се комбинира с други хипогликемични средства или инсулин..

"Onglisa" се абсорбира добре в кръвта, с около 75% и достига максималната си концентрация в кръвта 1-4 часа след прилагане. Ефектът на храната върху абсорбцията не е установен клинично. Метаболизира се от черния дроб и бъбреците. Само тежката бъбречна недостатъчност изисква коригиране на дозата, тъй като може да наруши филтрирането и отделянето на лекарството. Чернодробната недостатъчност с всякаква тежест и бъбречна недостатъчност от лека до умерена степен не водят до значителни промени в концентрацията на „онглиз“.

Показания и противопоказания

Лекарството се предписва само за пациенти с диабет тип 2, но с всеки ход на заболяването и с инсулинозависима форма. В комбинация с диета и упражнения води до бързи промени в концентрацията на глюкоза в организма.

Сред противопоказанията са:

  • Лична свръхчувствителност към някой от компонентите, както и анафилактичен шок и други сериозни алергични реакции в историята, като реакция към лекарства от тази група;
  • Счита се за противопоказан като лекарство за диабет тип 1, тъй като няма данни за неговата ефективност;
  • Кетонови тела с висока урина, кетоацидоза и диабетна кома;
  • Поради лактозата в състава, тя е противопоказана при хора с малабсорбция на лактоза и с дефицит на лактаза;
  • Деца под 18 години;
  • Жена по време на бременност и кърмене поради факта, че не са провеждани проучвания за ефекта на лекарството върху състоянието на плода и бебето в неонаталния период.

Относителни противопоказания или състояния, при които лекарството трябва да се предписва с голямо внимание, са бъбречна или чернодробна недостатъчност, възраст над 65 години, хроничен панкреатит с екзокринна и ендокринна недостатъчност, клинично проявен или в анамнеза.

Странични ефекти

"Onglisa", инструкциите за употреба на лекарството съдържа списък на неприятни симптоми, които могат да се появят по време на приема на лекарството.

  • Инфекциозни заболявания на горните дихателни пътища, пикочните пътища, храносмилателния тракт, синусите (инфекциите са доста чести);
  • Диспептични симптоми (гадене, повръщане);
  • Главоболие;
  • Алергични реакции (също често срещани, но не изискват прекратяване на лечението);
  • Комбинираната терапия може да бъде усложнена от главоболие, назофарингит, оток на долните крайници;
  • Хипогликемия с монотерапия и комбинирано лечение протича със същата честота и изисква спешни мерки за повишаване на кръвната глюкоза.

Когато се описват такива симптоми като главоболие, треперене в крайниците, сухота в устата, изпотяване, глад, е необходимо незабавно да се вземат мерки за повишаване на нивата на захарта.

Дозировка и предозиране

Употребата на лекарството от диабетик е разрешена по всяко време на деня, веднъж на ден, началната доза е 5 mg.

Дозата не се променя, когато се комбинира с други лекарства. Преди започване на срещата е необходимо да се консултирате с лекар-ендокринолог, който след преглед, разпит и лабораторни изследвания ще установи необходимостта и правилния курс на лечение.

Когато се комбинира с "метформин", най-често началната доза на "онглиз" също е 5 mg, а "метформин" е 500 mg на ден. Ако подобно лечение не даде резултат, ще бъде по-правилно да се увеличи дозата на "метформин".

До 2,5 mg на ден, употребата на "онглиз" се намалява при тежка бъбречна недостатъчност. При по-леки форми, както и при чернодробна недостатъчност и хора в напреднала възраст не се изисква намаляване на дозата.

взаимодействие

След някои проучвания за лекарствени взаимодействия няма значими реакции, които биха могли да повлияят на ефикасността на лечението..

В по-голямата си част трансформацията на лекарството преминава през черния дроб, което води до индуциране на определени ензими. Комбинацията с лекарства със същото действие на практика не доведе до сериозни последици..

Важно! Ефектът от тютюнопушенето, алкохола и възрастта върху лечението с „онглиз“ не е проучен..

Аналози

Сред аналозите на лекарството могат да бъдат намерени както местни производители, така и чуждестранни. Международно непатентовано име (INN) - „саксаглиптин“.

Име на лекарствотоОсновен компонентДневна дозаЦена в рубли
Vipidia

алоглиптин25 mg690-750 търкайте.
GalvusВилдаглиптин100 mg745-800 rub.
JanuviaСитаглипитн100 mg1469-2000 rub.
TrazentaLinagliptin5 mg1630-1700 руб.
YasitaraСитаглипитн100 mg1260-1500 rub.

Отзиви

„Лидия, 60-годишна. Предписаха ми "онглиз" в комбинация с "метформин", тъй като състоянието ми беше нестабилно, кръвната ми захар непрекъснато скачаше, чувствах се много уморен, стана ми трудно да работя. Само един курс на лечение помогна да се отървете от всички неприятни симптоми и понижи глюкозата до 7 mmol / l. ".

„Лолита, 53-годишна. Предписаха ми това лекарство, когато нищо друго не помогна, това беше последната ми надежда. Голямото подобрение беше бързото подобрение и никакви странични симптоми не ме притесниха. Едно лекарство е заместител на онези, които не помогнаха. “.

- Майкъл, на 49 години Приемам „онглиз“, както е предписано от лекар, повече от три години в комбинация с „метформин“. Захарта не се повишава, ако спазвам диета. Ако спазвате всички правила, непрекъснато проверявайте кръвната си картина, тогава диабетът не може да се запомни “.

Различни медицински сайтове посочват цената на лекарството. Може да се поръча онлайн или по рецепта, за да закупите във всяка аптека в града. Цените основно варират от 1900-2000 рубли за опаковка от 30 таблетки. Това е достатъчно за месечен курс. Това лекарство трябва да се пие без прекъсване. Затова трябва да се погрижите предварително за необходимия брой таблетки..

Всяко химическо лекарство, предписано за дълъг период при хронични заболявания, може да доведе до странични ефекти и сериозни нарушения на функцията на органите и системите. За да се предотврати това, както и постоянно да се поддържа заболяването в стадий на компенсация, е необходимо периодично да посещавате лекуващия лекар. По време на такава консултация лекарят ще установи дали предписаната доза от лекарството помага, дали пациентът спазва всички инструкции: дали е на диета, дали се занимава със спорт. След лабораторни изследвания ще стане ясно дали да промените дозата на лекарството, да отмените или удължите курса.

"Onglisa" е надеждно лекарство за лечение на диабет, което позволява успешно поддържане на нормални нива на захар в организма и спиране на всички патогенетични механизми на заболяването с малък списък от странични ефекти и противопоказания, което го прави едно от основните лекарства при лечението на диабет 2 от тип.

Onglisa: лекарство за диабет, прегледи и аналози на таблетки

С прогресията на диабет, който не зависи от инсулин, пациентите не винаги са в състояние да контролират нивото на гликемия, като използват специална диета и физическа активност. Onglisa - лекарство за понижаване на захарта, използвано в такива случаи за стабилизиране на концентрацията на глюкоза в кръвта.

Както всяко лекарство, Onglisa има някои противопоказания, нежелани реакции, както и характеристики на употреба. Ето защо, преди да използвате лекарството, трябва да разберете подробна информация за него.

Onglisa (на лат. Onglyza) е добре известно лекарство, използвано в цял свят при диабет тип 2. Международно непатентно лекарство с име (INN) - Саксаглиптин.

Производител на този хипогликемичен агент е американската фармакологична компания Bristol-Myers Squibb. Основният компонент - саксаглиптин се счита за един от най-мощните селективни обратими конкурентни инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4). Това означава, че когато лекарството се приема перорално, основното вещество потиска действието на ензима DPP-4 през деня..

Освен саксаглиптин таблетките Onglis съдържат малко количество допълнителни компоненти - лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, макрогол, талк, титанов диоксид, магнезиев стеарат и някои други. В зависимост от формата на освобождаване, една таблетка от лекарството може да съдържа 2,5 или 5 mg от активното вещество.

Как действа антидиабетичният агент Onglisa, след като навлезе в човешкото тяло? Саксаглиптин се абсорбира бързо в храносмилателния тракт, най-високото му съдържание в кръвната плазма се наблюдава 2-4 часа след употреба. Лекарството има такъв ефект:

  1. Увеличава GUI и GLP-1.
  2. Намалява съдържанието на глюкагон, а също така засилва реакцията на бета клетките, което води до повишаване нивото на С-пептидите и инсулина.
  3. Провокира отделянето на хормон, понижаващ захарта, от бета клетките, разположени в панкреаса.
  4. Предотвратява отделянето на глюкагон от алфа клетките на островите Лангерханс.

Като провокира горните процеси в организма, лекарството Onglis подобрява стойностите на гликиран хемоглобин (HbA1c), показатели за глюкоза на празен стомах и след хранене. Лекарите могат да предписват лекарството в комбинация с други хипогликемични средства (метформин, глибенкламид или тиазолидиндиони).

Активното вещество се отделя от тялото в непроменена форма и под формата на метаболит с жлъчка и урина.

Средно бъбречният клирънс на саксаглиптин е 230 ml в минута, а скоростта на гломерулната филтрация (GFR) е 120 ml в минута.

Инструкции за употреба на таблетки

Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да се консултира със своя медицински специалист, който ще определи индивидуалната дозировка въз основа на нивото на захарта на диабета. Когато купувате лекарството Onglisa, инструкциите за употреба трябва да бъдат внимателно прочетени и ако имате въпроси, попитайте техния лекар.

Таблетките се използват независимо от времето на хранене, отмиват се с чаша вода. Ако лекарството се приема като монотерапия, тогава дневната доза е 5 mg. Ако лекарят предпише комбинирано лечение, тогава е разрешено да се използва Ongliza 5 mg с метформин, тиазолидиндиони и други хипогликемични лекарства на ден.

Комбинирайки Onglisa и metformin, трябва да се придържате към първоначалната доза съответно от 5 mg и 500 mg. Категорично е забранено да се приемат двойни дози в случаите, когато пациентът е забравил да вземе лекарството навреме. Щом си спомни това, трябва да вземе една таблетка.

Особено забележими са пациентите, страдащи от бъбречна недостатъчност. При лека форма на бъбречна дисфункция не е необходимо да се коригира дозата на лекарството. При пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност, както и при тези, подложени на хемодиализа, дневната доза е 2,5 mg. Освен това, когато използвате силни инхибитори на CYP 3A4 / 5, дозата на Onglis трябва да бъде минимална (2,5 mg).

Производителят посочва на опаковката срок на годност, който често е 3 години. Лекарството се съхранява далеч от малки деца при температура не повече от 30 градуса.

Onglisa

Внимание! Това лекарство може да е особено нежелателно да взаимодейства с алкохол! Повече информация.

Показания за употреба

Захарен диабет тип 2 в допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол в качеството:

-начална комбинирана терапия с метформин;

-добавки към монотерапията с метформин, тиазолидиндиони, производни на сулфонилурея при липса на адекватен гликемичен контрол при тази терапия;

-добавки към комбинацията на метформин и производни на сулфонилурея при липса на адекватен гликемичен контрол при тази терапия.

Възможни аналози (заместители)

Активно вещество, група

Доза от

филмирани таблетки

Противопоказания

- захарен диабет тип 1 (употреба не е проучена);

- употреба с инсулин (не е изследван);

- вродена непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза и малабсорбция на глюкоза-галактоза;

- възраст до 18 години (безопасността и ефективността не са изследвани);

- повишена индивидуална чувствителност към всеки компонент на лекарството.

С повишено внимание лекарството трябва да се предписва при умерена до тежка бъбречна недостатъчност, пациенти в напреднала възраст, както и заедно с производни на сулфонилурея.

Как да използвате: дозировка и курс на лечение

Лекарството се прилага перорално, независимо от храненето. Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, смачкват или чупят.

Монотерапия: препоръчителната доза саксаглиптин е 5 mg веднъж дневно.

Комбинирана терапия: препоръчителната доза саксаглиптин е 5 mg веднъж дневно в комбинация с метформин, тиазолидиндион, производни на сулфонилурея,

инсулин (включително в комбинация с метформин); когато метформин и производни на сулфонилурея се добавят към комбинацията, препоръчителната доза саксаглиптин е 5 mg веднъж дневно.

При започване на комбинирана терапия с метформин препоръчителната доза саксаглиптин е 5 mg 1 път на ден, началната доза на метформин е 500 mg на ден. В случай на неадекватен отговор, дозата на метформин може да бъде увеличена.

Ако прескочите приема на лекарството, пропуснатата таблетка трябва да се приеме веднага щом пациентът запомни това, но не трябва да приемате двойна доза от лекарството за един ден.

При пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс> 50 ml / min) не се налага коригиране на дозата.

За пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс

фармакологичен ефект

Саксаглиптин - мощен селективен обратим обратен конкурентен дипептидил пептидаза-4 инхибитор (DPP-4).

При пациенти със захарен диабет тип 2, прилагането на саксаглиптин потиска активността на ензима DPP-4 в продължение на 24 часа. След поглъщане на глюкозата инхибирането на DPP-4 води до 2-3-кратно повишаване на концентрацията на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1) и инсулинотроп, зависим от глюкоза полипептид (HIP), намаляване на концентрацията на глюкагон и увеличаване на глюкозозависимия отговор на бета клетките, което води до повишаване на концентрацията на инсулин и С-пептид.

Панкреатичното освобождаване на бета-клетъчен инсулин и намаленото освобождаване на глюкагон от панкреатичните алфа-клетки намаляват гладното и постпрандиалната гликемия.

Странични ефекти

Странични ефекти на лекарството при гликемични контролни изследвания

По-долу са страничните ефекти, открити при пациенти с диабет тип 2, когато приемат лекарството в доза от 5 mg по време на

клинични изследвания. Общата честота на нежеланите събития при приемане на лекарството при 5 mg в режим на монотерапия и в режим на добавяне към терапията с метформин, тиазолидиндион или глибенкламид е сравнима с тази в плацебо групата.

Onglisa: инструкции за употреба на таблетки

Onglisa се отнася до инхибитори на дипептидил пептидаза, характеризиращи се с изразени хипогликемични ефекти.

Показания за употреба

Предписва се при диабет тип II като допълнение към физическата активност и специална диета с цел по-добър гликемичен контрол за:

  • Монотерапия
  • Дългосрочно комбинирано антидиабетно лечение, включващо метформин
  • Цялостно лечение при приемане на лекарства: производни на сулфонилурея, метформин, както и лекарства от групата на тиазолидиндион, при липса на ефект от предишна хипогликемична терапия
  • Лечение с помощта на лекарства на базата на производни на сулфонилурея, както и метформин с неефективността на терапията с тези хипогликемични лекарства.

Форми за състав и освобождаване

Onglisa съдържа 2,5 mg и 5 mg от основното активно вещество, което е саксаглиптин. Също в таблетките присъстват:

  • Солна киселина
  • Магнезиева стеаринова киселина
  • МКЦ
  • Разтвор на натриев хидроксид
  • Млечна захар
  • Оцветител
  • Кроскармелоза натрий.

Onglis хапчета с доза 2,5 mg (жълто), 5 mg (розово) са двойно изпъкнали, имат надпис от едната страна съответно 4214 и 4215. Таблетките се поставят в блистери от 10 бр., В опаковка от 30 хапчета.

Лечебни свойства

Според радара (регистър на наркотиците) международното незащитено наименование (INN) на лекарството не съответства на името на марката.

Таблетките Onglise съдържат саксаглиптин, който инхибира активността на специален мембранен ензим - дипептидил пептидаза-4 (DPP 4) за 24 часа.

След перорално приложение на глюкоза се наблюдава забавяне на протичането на ензимните реакции с участието на DPP 4, което допринася за повишаване нивото на HIP и GLP 1 с около 2-3 p. В същото време се регистрира намаляване на самата концентрация на глюкагон, засилва се реакцията на β-клетките, поради което се увеличава не само инсулин, но и С-пептид.

Процесът на освобождаване на инсулин, произведен директно от β-клетките и понижаване на освобождаването на глюкагон с участието на α-клетки, води до значително намаляване на гликемията на слаб стомах, както и постпрандиална гликемия.

При прием на лекарство Ongliza се записва нормализиране на нивото на гликозилиран хемоглобин и показател за глюкоза - GPN и PPG.

Хората, които са подложени на хипогликемично лечение със саксаглиптин, които не са установили контрол върху гликемията, получават комбинирано лечение с тиазолидиндиони, глибенкламид или метформин.

Струва си да се отбележи, че при употребата на саксаглиптин не е регистрирано значително увеличение на телесното тегло..

Скоростта на абсорбция на активното вещество на хапчетата върху стройния стомах е доста висока. Приблизително 75% от приетата доза се абсорбира от лигавиците. Записва се лека връзка с плазмените протеини.

Най-високата скорост на саксаглиптин в кръвта се достига след 2-4 часа след приемане на хипогликемични таблетки.

Полуживотът на елиминирането на метаболитите обикновено не надвишава 3 часа. Бъбречната система и червата участват в процеса на елиминиране..

Когато приемате лекарството, няма ефект върху липидния профил.

Onglisa: пълни инструкции за употреба

Цена: от 1839 до 2300 рубли.

Хапчетата са предназначени за перорално приложение, независимо от това кога се приема храненето..

Ако е необходимо, се предписва монотерапия за започване на антидиабетна терапия с минимална дневна доза от 5 mg.

При комбинирано лечение се предписват 5 mg лекарства на ден, заедно с прием на лекарства на базата на производни на сулфонилурея, препарати от групата на тиазолидиндиона, метформин (дозировката се определя индивидуално).

Комбинираната терапия с метформин включва прием на 5 mg от лекарството на базата на саксаглиптин и 500 mg метформин на ден.

Ако пропуснете друго хапче Ongliza, ще трябва да го изпиете възможно най-скоро. Не приемайте двойна доза лекарства едновременно.

При наличие на съпътстващи заболявания (бъбречна патология) не е необходимо допълнително да се коригира предписаната дозировка. При бъбречна недостатъчност, която протича в умерена или тежка форма, както и пациенти на хемодиализа, 2,5 mg лекарства се предписват за употреба. Хапчетата трябва да се пият след приключване на процедурата на хемодиализа.

Когато приемате инхибитори на CYP 3A4 / 5, е необходимо да се пие лекарство от диабет Onglis в доза 2,5 mg на ден.

Противопоказания и предпазни мерки

Лекарството Onglisa не трябва да се използва за антидиабетно лечение с:

  • Диабет тип 1
  • Едновременна инсулинова терапия
  • Наличие на диабетна кетоацидоза
  • Бременност в периода на кърмене
  • Непоносимост към вещество като галактоза; синдром на малабсорбция
  • Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Onglisa не се предписва на деца, лекарството може да има отрицателен ефект върху детското тяло.

С особено внимание лекарството се използва при лечение на пациенти в напреднала възраст, в случай на патологии на бъбречната система.

Ще е необходимо да се коригира дозата на лекарството за хора със сериозно нарушена бъбречна функция и за пациенти на хемодиализа. Непосредствено преди началото на лечението и по време на антидиабетна терапия ще е необходимо да се следи състоянието на бъбречната система.

Струва си да се отбележи, че лекарствата могат да провокират реакции на прекомерна чувствителност (оток на Quincke, както и анафилаксия). В случай на тежки нежелани симптоми терапията се отменя и се предписва алтернативен антидиабетичен режим на лечение..

Може би спонтанното развитие на панкреатит в остра форма, силната болка в корема ще покаже това. Ако подозирате панкреатит, ще трябва да отмените лекарството.

Тъй като екскрецията на саксаглиптин и неговите метаболити частично се осъществява от бъбреците, следователно възрастните пациенти могат да изпитат нарушена бъбречна функция.

Onglis съдържа глюкоза. При непоносимост към галактоза, синдром на малабсорбция, както и при лактозна недостатъчност не се предписва лекарство.

Ако има болков синдром, локализиран в ставите, е необходимо да се консултирате с лекар и да обсъдите възможността за продължаване на антидиабетно лечение.

Кръстосани лекарствени взаимодействия

Според лабораторни изследвания има голяма вероятност за взаимодействие на саксаглиптин с други лекарства.

С комбинираната употреба на лекарства, съдържащи индуктори на специални изоензими CYP 3A4 / 5 (фенитоин, дексаметазон, фенобарбитал, карбамазепин, както и рифампицин), скоростта на основния метаболит на Onglisa може да бъде значително намалена.

Някои лекарства, съдържащи производни на сулфонилурея, могат да провокират хипогликемия. За да се намали рискът от това опасно състояние, ще е необходимо да се намали дозировката им по време на комплексно лечение с Onglisa.

Няма информация за възможния ефект на наркотиците върху скоростта на психомоторните реакции при шофиране на превозни средства или при работа с прецизни механизми.

Странични ефекти и предозиране

Следните нежелани симптоми могат да се появят по време на хипогликемична терапия:

  • Развитие на инфекциозни заболявания на пикочно-дихателната система
  • Проявата на признаци на гастроентерит
  • Тежки главоболия
  • Начало на синузит
  • Оглавници.

При комбинирано лечение с Метформин, назофарингит, могат да се появят чести главоболия.

В случай на тежки нежелани реакции, докато приемате Ongliza, се предписват аналози на това лекарство.

Няма данни за признаци на интоксикация при продължителна употреба на предозиране на наркотици. В случай на предозиране се препоръчва симптоматично лечение. За да се ускори процеса на екскреция на саксаглиптин заедно с метаболити, ще е необходима хемодиализа.

Аналози

Januvia

Merck Sharp and Dome, Великобритания

Цена от 1466 до 1858 рубли.

Januvia е съвременно хипогликемично лекарство, което включва ситаглиптин. Препоръчва се за прием с цел провеждане на антидиабетна терапия при пациенти с диабет тип 2 (комплексна терапия и монотерапия). Произвежда се лекарство под формата на хапчета.

Професионалисти:

  • Изявен хипогликемичен ефект
  • Не е необходимо да се коригира дозата на лекарства с лека бъбречна недостатъчност
  • Може да се използва с агонисти PPAR-y.

Минуси:

  • Висока цена
  • Може да провокира назофарингит и артралгия.
  • Активната съставка е слабо диализирана.

Galvus

Novartis Pharma, Швейцария

Цена от 716 до 1996 рубли.

Един от популярните аналози на лекарството Onglisa, се използва широко за терапевтична терапия при диабет тип II. Активното вещество е вилдаглиптин, който подобно на ситаглиптин проявява хипогликемичен ефект. Лекарството активира процеса на секреция на инсулин, допринася за постепенно намаляване на кръвната захар. Режимът на лечение се определя за всеки пациент индивидуално. Произвежда се под формата на таблетки.

Професионалисти:

  • Може да се предписва с метформин
  • Не провокира тежки нежелани реакции
  • Висока бионаличност (достига 85%).

Минуси:

  • Не се предписва за сериозни патологии на CVS
  • Може да предизвика алергична реакция.
  • Лечението се провежда заедно с диета терапия.

Onglisa - инструкции за употреба

Регистрационен номер:

Търговско наименование:

Ongliza® (ONGLYZA®)

Международно непатентовано име:

Доза от:

филмирани таблетки

СТРУКТУРА

Една филмирана таблетка съдържа:

активни вещества: саксаглиптин 2,5 mg или 5,0 mg като саксаглиптин хидрохлорид;

помощни вещества: лактоза монохидрат 99,0 mg *, микрокристална целулоза 90,0 mg, кроскармелоза натрий 10,0 mg, магнезиев стеарат 1,0 mg **, 1 М солна киселина *** - необходимо количество, Opadry II бял ( % тегло / тегло 26,0 mg [поливинилов алкохол 40%, титанов диоксид 25%, макрогол (PEG 3350) 20,2%, талк 14,8%], Opadry II жълт (% тегло / тегло) 7,0 mg [поливинил алкохол 40%, титанов диоксид 24,25%, макрогол (PEG 3350) 20,2%, талк 14,8%, багрило желязо оксид жълто (E172) 0,75%] (за доза 2,5 mg), Opadry II розов (% w / w) 7,0 mg [поливинилов алкохол 40%, титанов диоксид 24,25%, макрогол (PEG 3350) 20,2%, талк 14,8%, багрило железен оксид червен (E172) 0, 75%] (за доза 5,0 mg), мастило Opacode blue **** - необходимото количество.

* Количеството лактоза може да варира в зависимост от използваното количество магнезиев стеарат.

** Количеството на магнезиевия стеарат може да варира между 0,5 - 2 mg. Оптималното количество от 1 mg.

*** Ако е необходимо, 1 М натриев хидроксид може да се използва за регулиране на pH..

**** Състав на мастилото Opacode синьо (% тегло / тегло): шеллак 45% в етилов алкохол 55.4%, FD&C Blue # 2 / индиго карминов алуминиев пигмент (E132) 16%, n-бутилов алкохол 15%, пропилен гликол 10, 5%, изопропилов алкохол 3%, 28% амониев хидроксид 0,1%. Много малки количества шеллак и алуминиев пигмент FD&C Blue # 2 / индиго кармин остават върху таблетките, когато са маркирани. Разтворителите, включени в мастилото, се отстраняват по време на производството.

ОПИСАНИЕ

2,5 mg филмирани таблетки: кръгли двойно изпъкнали таблетки, филмирани от бледо жълто до светло жълто, с надпис „2.5” от едната страна и „4214” от другата страна, покрити със синьо багрило.

5 mg филмирани таблетки: кръгли двойно изпъкнали таблетки, розово филмирани, с надписи „5” от едната страна и „4215” от другата страна, покрити със синьо багрило.

Фармакотерапевтична група:

хипогликемичен агент - дипептидил пептидази-4

ATX код: A10BH03

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Saksagliptin - мощен селективен обратим обратен конкурентен инхибитор

дипептидил пептидази-4 (DPP-4). При пациенти със захарен диабет тип 2 (T2DM) прилагането на саксаглиптин потиска активността на ензима DPP-4 за 24 часа. След поглъщане на глюкоза навътре, инхибирането на DPP-4 води до 2-3 пъти увеличаване на концентрацията на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1) и глюкозозависим инсулинотропен полипептид (HIP), намаляване на концентрацията на глюкагон и увеличаване на глюкозозависимия отговор на бета клетките, което води до повишаване на концентрацията на инсулин и С-пептид. Панкреатичното освобождаване на бета-клетъчен инсулин и намаленото освобождаване на глюкагон от панкреатичните алфа-клетки намаляват гладното и постпрандиалната гликемия.

Клинична ефективност и безопасност

При двойно слепи, рандомизирани, контролирани, клинични изпитвания, саксаглиптин се дава на повече от 17 000 пациенти с диабет тип 2..

Ефикасността и безопасността на саксаглиптин, когато се приема в дози от 2,5 mg, 5 mg и 10 mg веднъж дневно, са проучени в шест двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания, включващи 4148 пациенти с диабет тип 2. Приемът на лекарството се придружава от статистически значимо подобрение на гликозилиран хемоглобин (HbA1c), плазмена глюкоза на гладно (GPN) и кръвна плазма след прандиална глюкоза (PPG) в сравнение с контролната.

Саксаглиптин е предписан като монотерапия или комбинирана терапия.

Комбинираната терапия със саксаглиптин беше допълнително предписана на пациенти, които не са компенсирани по време на монотерапия с метформин, глибенкламид, тиазолидиндиони или инсулин, или като начална комбинация с метформин на пациенти, които не са компенсирани в диета и физически упражнения. При прием на саксаглиптин в доза от 5 mg се наблюдава намаление на HbA1c след 4 седмици и GPN след 2 седмици.

В групата на пациентите, получаващи саксаглиптин в комбинация с метформин, глибенкламид или тиазолидиндиони, също се наблюдава понижение на HbA1c след 4 седмици и GPN след 2 седмици.

Проучване на комбинирана терапия със саксаглиптин и инсулин (включително в комбинация с метформин), включващо 455 пациенти с T2DM, показва значително понижение на HbA1c и PPH в сравнение с плацебо.

Проучване на терапията със саксаглиптин в комбинация с метформин и производни на сулфонилурея при 257 пациенти с диабет тип 2 показа значително намаляване на HbA1c и PPH в сравнение с плацебо в комбинация с метформин и производни на сулфонилурея.

Ефектът на саксаглиптин върху липидния профил е подобен на този на плацебо. Не се наблюдава увеличение на телесното тегло при терапия със саксаглиптин.

При пряко сравнително проучване на 858 пациенти с диабет тип 2, добавянето на Ongliz® 5 mg към метформин в сравнение с добавянето на глипизид към метформин показва сравнимо понижение на HbA1c, но е свързано със значително по-малък брой епизоди на хипогликемия - 3% от случаите в сравнение с 36,3% с добавяне на глипизид, както и отсъствието на увеличение на телесното тегло при пациенти, получаващи терапия със саксаглиптин (-1,1 кг от първоначалното ниво в групата на саксаглиптин, +1,1 кг в групата на глипизид). Към 104-тата седмица на терапията се наблюдава поне един епизод на хипогликемия при 3,5% от пациентите в групата на саксаглиптин и метформин, и при 38,4% в групата на глипизид и метформин; изменението на телесното тегло от първоначалното ниво е съответно -1,5 кг и +1,3 кг.

Изследването SAVOR (Оценка на сърдечно-съдови резултати при пациенти с диабет, приемащи Saxagliptin) изследва сърдечно-съдовите резултати при 16 492 пациенти с T2DM (12 959 пациенти с потвърдени сърдечно-съдови заболявания (ССЗ), 3533 пациенти с множество рискови фактори за сърдечно-съдови усложнения) ) и със стойности от 6.5% ≤ HbA1c 14 С-саксаглиптин, 24% от дозата се екскретира от бъбреците като непроменен саксаглиптин и 36% като основен метаболит на саксаглиптин. Общата радиоактивност, открита в урината, съответства на 75% от дозата на лекарството.

Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин е около 230 ml / min, средната стойност на гломерулната филтрация е около 120 ml / min. За основния метаболит бъбречният клирънс е съпоставим със средната гломерулна филтрация.

Около 22% от общата радиоактивност е открита в изпражненията..

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

При пациенти с лека бъбречна недостатъчност стойностите на AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 1,2 и 1,7 пъти по-високи от тези при индивиди с нормална бъбречна функция. Това увеличение на стойностите на AUC не е клинично значимо, следователно не се налага коригиране на дозата.

При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, както и при пациенти на хемодиализа, стойностите на AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 2,1 и 4,5 пъти по-високи от тези при индивиди с нормална бъбречна функция. За пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, както и за пациенти на хемодиализа, дозата на саксаглиптин трябва да бъде 2,5 mg 1 път на ден (вижте раздели "Дозировка и приложение" и "Специални инструкции").

При пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане не са установени клинично значими промени във фармакокинетиката на саксаглиптин, поради което не е необходимо коригиране на дозата за такива пациенти..

При пациенти на възраст 65-80 години не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на саксаглиптин в сравнение с пациенти в по-млада възраст (18-40 години), следователно корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст не се изисква. Трябва да се има предвид обаче, че при тази категория пациенти понижаването на бъбречната функция е по-вероятно (вижте раздели „Дозировка и приложение“ и „Специални инструкции“).

Захарен диабет тип 2 в допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол в качеството:

  • монотерапия;
  • начална комбинирана терапия с метформин;
  • добавки към монотерапия с метформин, тиазолидиндиони, производни на сулфонилурея, инсулин (включително в комбинация с метформин) при липса на адекватен гликемичен контрол при тази терапия;
  • добавки към комбинацията на метформин и производни на сулфонилурея при липса на адекватен гликемичен контрол при тази терапия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повишена индивидуална чувствителност към всеки компонент на лекарството;
  • Сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия или ангиоедем) към инхибиторите на DPP-4;
  • Захарен диабет тип 1 (употреба не е проучена);
  • Диабетна кетоацидоза;
  • Вродена галактозна непоносимост, лактазна недостатъчност и малабсорбция на глюкоза-галактоза;
  • Бременност, кърмене;
  • Възраст до 18 години (безопасността и ефикасността не са проучени).

Предпазни мерки: умерена до тежка бъбречна недостатъчност; пациенти в напреднала възраст; едновременна употреба с производни на сулфонилурея или инсулин, пациенти с анамнеза за панкреатит (не е установена връзка между приема на лекарството и повишен риск от развитие на панкреатит).

В течение на БЕЗОПАСНОСТТА И ХЛЯБЯВАНЕТО

Поради факта, че употребата на саксаглиптин по време на бременност не е проучена, лекарството не трябва да се предписва по време на бременност.

Не е известно дали саксаглиптин преминава в кърмата. Поради факта, че не е изключена възможността за проникване на саксаглиптин в кърмата, кърменето трябва да бъде спряно за периода на лечение със саксаглиптин или терапията трябва да бъде прекратена, като се вземе предвид съотношението на риска за бебето и ползата за майката.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ

Вътре, независимо от храненето. Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, смачкват или чупят.

Монотерапия: препоръчителната доза саксаглиптин е 5 mg веднъж дневно.

Комбинирана терапия: препоръчителната доза саксаглиптин е 5 mg веднъж дневно в комбинация с метформин, тиазолидиндиони, производни на сулфонилурея, инсулин (включително в комбинация с метформин); когато метформин и производни на сулфонилурея се добавят към комбинацията, препоръчителната доза саксаглиптин е 5 mg веднъж дневно.

При започване на комбинирана терапия с метформин

препоръчителната доза саксаглиптин е 5 mg 1 път на ден, началната доза метформин е 500 mg на ден. В случай на неадекватен отговор, дозата на метформин може да бъде увеличена. Ако прескочите приема на Ongliza ®, пропуснатата таблетка трябва да се вземе веднага, щом пациентът си спомни това, но не трябва да приемате двойна доза от лекарството за един ден.

Употреба в специални групи пациенти Пациенти с нарушена бъбречна функция

За пациенти с лека бъбречна недостатъчност (CC> 50 ml / min) не се налага коригиране на дозата.

За пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (CC ≤ 50 ml / min), както и за пациенти на хемодиализа, препоръчителната доза Ongliza ® е 2,5 mg веднъж дневно. Лекарството трябва да се приема в края на сесията на хемодиализа..

Употребата на саксаглиптин при пациенти на перитонеална диализа не е проучена..

Преди да започнете лечение със саксаглиптин и по време на лечението, се препоръчва да се оцени бъбречната функция.

Пациенти с нарушена функция на черния дроб

В случай на нарушена функция на черния дроб, не се изисква лека, умерена и тежка корекция на дозата.

Пациенти в напреднала възраст

Не се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст. При избора на доза обаче трябва да се има предвид, че при тази категория пациенти понижаването на бъбречната функция е по-вероятно.

деца

Безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти под 18 години не са проучвани..

Едновременна употреба с мощни CYP3A4 / 5 инхибитори

Когато се използва с мощни инхибитори на CYP3A4 / 5 като кетоконазол, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин, препоръчителната доза на Ongliza ® е 2,5 mg веднъж на ден.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

Странични ефекти на лекарството Onglisa ® при изследване на гликемичния контрол

Таблицата показва страничните ефекти, идентифицирани при пациенти с диабет тип 2, когато приемат лекарството Onglisa ® в доза 5 mg по време на клиничните изпитвания. Общата честота на нежеланите събития при прием на Ongliza ® 5 mg при монотерапия и в режим на добавяне към лечение с метформин, тиазолидиндион или глибенкламид е сравнима с тази в плацебо групата.

Мащабът на честотата на нежеланите реакции: много често (≥1 / 10); често (≥1 / 100, ®

Инфекции и зарази

Инфекции на горните дихателни пътища

Инфекции на пикочните пътища

От стомашно-чревния тракт

От нервната система

Честотата на реакциите на свръхчувствителност, наблюдавани до 24-та седмица от терапията, е 1,5% при пациенти, получаващи Ongliza ® 5 mg и 0,4% при пациенти, получаващи плацебо. Реакциите на свръхчувствителност, възникнали при пациенти, приемащи лекарството Onglisa ®, не изискват хоспитализация и са приети от лекуващите лекари като не представляващи опасност за живота.

Странични ефекти на лекарството Onglisa ® в комбинирана терапия при гликемични контролни изследвания

В проучване за комбинирана употреба на саксаглиптин и глибенкламид, честотата на потвърдени епизоди на хипогликемия е била 0,8% в групата с 5 mg саксаглиптин и 0,7% в групата на плацебо. Честотата на потвърдените епизоди на хипогликемия при пациенти, получаващи Ongliza ® 5 mg по време на две проучвания на саксаглиптин при монотерапия, проучване на комбинираната терапия на саксаглиптин и метформин, както и в проучване за комбинирана употреба на саксаглиптин и тиазолидиндиони, е сравнимо с това срещу плацебо.

В проучване, използващо комбинация от саксаглиптин и инсулин, общата честота на хипогликемия е 18,4% в групата на саксаглиптин 5 mg и 19,9% в групата на плацебо, като честотата на потвърдени епизоди на хипогликемия, придружена от симптоми е 5,3% и 3,3 %, съответно.

В проучване за употребата на саксаглиптин в комбинация с метформин и производни на сулфонилурея, общата честота на хипогликемия е била 10,1% при пациенти, получаващи Ongliza ® 5 mg, и 6,3% при пациенти, получаващи плацебо, честотата на потвърдени случаи на хипогликемия е била 1,6 % и 0%, съответно.

В проучване за употребата на саксаглиптин заедно с тиазолидиндиони, честотата на периферния оток е по-висока в групата на 5 mg саксаглиптин в сравнение с плацебо групата (8,1% и 4,3%, съответно). Периферният оток е лек или умерен и не води до прекратяване на лечението. Честотата на периферния оток при пациенти, приемащи 5 mg Onglisa ® по време на клиничните изпитвания на монотерапия със саксаглиптин и комбинирана терапия с метформин или глибенкламид, е сравнима с тази срещу плацебо (съответно 1,7% и 2,4%).

При започване на комбинирана терапия със саксаглиптин в доза 5 mg и метформин често се отбелязват случаи на назофарингит и главоболие. Честотата на назофарингит е по-висока при комбинирана терапия (6,9%) в сравнение с монотерапия със саксаглиптин 10 mg (4,2%) и метформин (4,0%). Главоболието се наблюдава по-често в групата пациенти на комбинираната терапия с метформин и саксаглиптин 5 mg (7,5%) в сравнение с групите за монотерапия на саксаглиптин 10 mg (6,3%) и метформин (5,2%).

Странични ефекти на лекарството Onglisa ® в проучването SAVOR

В проучването SAVOR 8240 пациенти са получавали Ongliza ® в доза 2,5 mg или 5 mg веднъж на ден, а 8173 пациенти са получавали плацебо. Средната продължителност на терапията с Ongliza ®, независимо от прекъсванията в лечението, беше 1,8 години. При 3698 пациенти (45%) продължителността на терапията с Onglisa ® е била 2-3 години. Общата честота на нежеланите събития при това проучване в групата на пациентите, приемащи лекарството Onglisa ® (72,5%), е сравнима с честотата на нежелани събития в групата на плацебо (72,2%). Честотата на прекъсване на терапията поради нежелани събития е сравнима при пациенти, приемащи лекарството Onglisa ® (4,9%) и плацебо (5%).

Изследването SAVOR оцени ефекта на Onglise ® върху честотата на сърдечно-съдовите усложнения. Доказано е, че добавянето на Onglise ® към терапията не увеличава риска от сърдечно-съдови усложнения (като сърдечносъдова смъртност, нефатален миокарден инфаркт, нефатален исхемичен инсулт) при пациенти с T2DM в сравнение с плацебо (RR 1.00; 95% CI) 0.89, 1.12; P ® и плацебо. Хипогликемия

Общата честота на хипогликемия (отбелязана в дневниците на пациентите) в проучването SAVOR е била 17,1% в групата на Ongliza ® и 14,8% в групата на плацебо.

Делът на пациентите, които са развили тежка хипогликемия по време на терапията (хипогликемия, изискваща помощта на трети страни), е била по-висока в групата на саксаглиптин в сравнение с групата на плацебо (съответно 2,1% и 1,6%).

Повишен риск от хипогликемия като цяло, както и тежка хипогликемия в групата на саксаглиптин, се наблюдава главно при пациенти, получаващи сулфонилурейни препарати, но не и при пациенти, получаващи инсулин или метформин като основна терапия.

Повишен риск от хипогликемия като цяло, както и тежка хипогликемия се наблюдава главно при пациенти с първоначална стойност на HbA1c ®, наблюдавана при 0,5% от пациентите, в групата на плацебо - при 0,4% от пациентите.

Предозиране

Симптомите на интоксикация не са описани при продължителна употреба на лекарството в дози до 80 пъти по-високи от препоръчителните.

В случай на предозиране трябва да се използва симптоматична терапия. Саксаглиптин и основният му метаболит се екскретират чрез хемодиализа (скорост на екскреция: 23% от дозата за 4 часа).

Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействие

Анализ на данните от клиничните изпитвания сочи, че рискът от клинично значими взаимодействия на саксаглиптин с други лекарства, когато се използват заедно, е малък.

Метаболизмът на саксаглиптин се медиира предимно от цитохром P450 3A4 / 5 изоензимна система (CYP3A4 / 5). Проучванията in vitro показват, че саксаглиптинът и неговият основен метаболит не инхибират изоензимите CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 и не индуцират изоензимите CYP1A2, 2B6, 2C9 и 3A4. В проучвания, включващи здрави доброволци, фармакокинетичните параметри на саксаглиптин и неговия основен метаболит не се променят значително под въздействието на метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, дилтиазем, кетоконазол, омепразол, комбинация от алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид и симетикон и Саксаглиптин не променя значително фармакокинетичните параметри на метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, дилтиазем, кетоконазол или орална комбинация (естроген + прогестоген) контрацептив.

Ефектът на индукторите на CYP3A4 / 5 изоензимите върху фармакокинетиката на саксаглиптин не е проучен. Комбинираната употреба на саксаглиптин и индуктори на изоензими на CYP3A4 / 5, като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, може да доведе до намаляване на концентрацията на саксаглиптин в плазмата и увеличаване на концентрацията на основния му метаболит.

Не са провеждани проучвания за ефектите от тютюнопушенето, диетата, билковите добавки или алкохола върху терапията със саксаглиптин..

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Употребата на лекарството Onglisa ® като част от тройна терапия с метформин и тиазолидиндиони не е проучена.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Препоръчва се адаптиране на дозата за пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, както и за пациенти на хемодиализа. Преди започване на терапията и периодично по време на лечението с лекарството се препоръчва да се оцени бъбречната функция.

Използвайте в комбинация с лекарства, които могат да причинят хипогликемия

Производни на сулфонилуреи и инсулин могат да причинят хипогликемия, следователно, за да се намали рискът от хипогликемия, докато използвате Onglisa ®, може да се наложи намаляване на дозата на сулфонилуреи или инсулинови производни..

Реакции на свръхчувствителност

Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем, по време на постмаркетинговата употреба на саксаглиптин. С развитието на сериозна реакция на свръхчувствителност трябва да спрете употребата на лекарството, да оцените други възможни причини за развитието на явлението и да предпишете алтернативна терапия на захарен диабет (вижте раздели "Противопоказания" и "Странични ефекти").

Панкреатит

Като част от постмаркетинговата употреба на лекарството са получени спонтанни съобщения за случаи на остър панкреатит. Пациентите, приемащи Ongliza ®, трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: продължителна, интензивна болка в корема. Ако подозирате развитието на панкреатит, трябва да спрете приема на лекарството Onglisa ® (вижте раздели "С повишено внимание" и "Странични ефекти").

Процентът на панкреатит в проучването SAVOR, потвърдено съгласно протокола на проучването, е 0,3% за групите саксаглиптин и плацебо в популацията на всички рандомизирани пациенти.

Пациенти в напреднала възраст

От 16492 пациенти, рандомизирани в проучването SAVOR, 8561 пациенти (51,9%) са били на 65 или повече години, а 2330 пациенти (14,1%) са били на 75 или повече години. От тях 4290 пациенти на възраст 65 години и повече и 1169 пациенти на възраст 75 години и повече са получавали саксаглиптин.

Според клиничните проучвания, показателите за ефикасност и безопасност при пациенти на възраст 65 и повече години, 75 и повече години не се различават от подобни показатели при пациенти в по-млада възраст. Саксаглиптин и основният му метаболит се отделят частично от бъбреците, така че трябва да се има предвид, че при пациенти в напреднала възраст по-вероятно е понижаване на бъбречната функция.

Сърдечна недостатъчност

Изследването SAVOR показва увеличаване на хоспитализацията за сърдечна недостатъчност в групата на саксаглиптин в сравнение с групата на плацебо, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка. Трябва да се внимава при употреба на лекарството Onglisa ® при пациенти с рискови фактори за хоспитализация за сърдечна недостатъчност, като сърдечна недостатъчност или умерена до тежка бъбречна недостатъчност. Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и необходимостта незабавно да съобщават такива симптоми (вж. Фармакодинамика, клинична ефективност и безопасност).

Артралгия

Постмаркетинговите доклади описват болки в ставите, включително силна болка, когато използвате DPP-4 инхибитори. При пациенти се наблюдава облекчаване на симптомите след прекратяване на приема на лекарството, а при отделни пациенти се наблюдава рецидив на симптомите при възобновяване на употребата на същия или друг инхибитор на DPP-4. Появата на симптоми след започване на употребата на лекарството може да бъде бърза или да се появи по време на продължителна терапия. С развитието на силна болка в ставите, продължаването на лекарството трябва да се преценява във всеки отделен случай (вижте раздела "Странични ефекти").

Onglisa ® съдържа лактоза. Пациенти с вродена непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза и малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.

Влияние на способността за управление на моторни превозни средства и управление на машините

Не са провеждани проучвания за ефектите на саксаглиптин върху способността за шофиране на превозни средства и контрола върху машините..

Имайте предвид, че саксаглиптин може да причини замайване..

ФОРМА ЗА ИЗДАВАНЕ

2,5 mg и 5 mg филмирани таблетки.

10 таблетки в блистер от алуминиево фолио; 3 блистера с инструкции за употреба в картонен пакет с контрол на първия отвор. Перфорацията се прилага върху блистера, разделяйки го на 10 правоъгълни зони според броя на таблетките.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

При температура не по-висока от 30 ° С. Да се ​​пази далеч от деца.

СРОК НА ГОДНОСТ

3 години.
Не използвайте след срока на годност, посочен на опаковката.

УСЛОВИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРАЗНИК

ИМЕ НА ПРАВЕН АДРЕС (СОБСТВЕНИК) НА СЕРТИФИКАТ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ

AstraZeneca UK Limited, Великобритания
2 Kingdom Street, Лондон W2 6BD, Великобритания

AstraZeneca UK Limited, Обединеното кралство
2 Kingdom Street, London W2 6BD, Обединеното кралство

ПРОИЗВОДИТЕЛ

AstraZeneca Pharmaceuticals LP, САЩ
4601 магистрала 62 Изток, Маунт Върнън, Индиана, 47620, САЩ
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, САЩ
4601 магистрала 62 Изток, Маунт Върнън, Индиана, 47620, САЩ

ПЪЛНИЦА (ПЪРВИЧНО ОПАКОВАНЕ), ПАКЕРА (ВТОРИЧНА (ПОТРЕБИТЕЛСКА ОПАКОВКА)), ИЗДАВА КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВО

1. Bristol-Myers Squibb S.R.L., Италия
L прибл. Фонтана дел Серазо, 03012 Анагни (ФР), Италия
Bristol-Myers Squibb S.r.l., Италия
Loc. Фонтана дел Серасо, 03012 Анагни (ФР), Италия

2. AstraZeneca UK Limited, UK
Бизнес парк Silk Road, Mcclesfield, Cheshire SK 10 2NA, Великобритания
AstraZeneca UK Limited, Обединеното кралство
Бизнес парк Silk Road, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, Великобритания

Име, адрес на организацията, оторизирана от притежателя или собственика на удостоверението за регистрация на лекарствения продукт за медицинска употреба за приемане на рекламации от потребителя:

Представителство на AstraZeneca UK Limited, Обединеното кралство, в Москва и
LLC AstraZeneca Pharmaceuticals
125284 Москва, ул. Бягане, 3, с. 1